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標題: 農(nóng)業(yè)部組織修訂15個獸藥試驗指導原則 [打印本頁]

作者: zuoyf 時間: 2009-9-23 15:22
標題: 農(nóng)業(yè)部組織修訂15個獸藥試驗指導原則
　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
　　　　　　　　　　　　　　　　　第1247號

　　為加強獸藥注冊管理，保證獸藥安全、有效和質量可控，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，我部組織制修訂了《獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則》等15個獸藥試驗指導原則，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關事項公告如下：
　　一、上述獸藥試驗指導原則自本公告發(fā)布之日起實施，原我部發(fā)布的《獸藥藥物動力學試驗技術規(guī)范(試行)》(農(nóng)牧發(fā)[1997]11號)、《實驗臨床試驗技術規(guī)范(試行)》([1992]農(nóng)(牧藥)字第99號)中抗菌藥物相關內(nèi)容、《新獸藥一般毒性試驗技術要求》和《新獸藥特殊毒性試驗技術要求》([1991]農(nóng)(牧)函字第1號)同時廢止。
　　二、本公告及農(nóng)業(yè)部公告第630號、683號公告發(fā)布的獸藥試驗技術規(guī)范為獸藥注冊試驗方案設計和獸藥注冊評審依據(jù)。為做好獸藥注冊與獸藥試驗指導原則實施的銜接工作，凡本公告發(fā)布前已完成或已開展獸藥注冊工作并涉及相關試驗的，仍按原技術規(guī)范或技術要求執(zhí)行。

　　附件：
1．獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則(另發(fā)，下同)
　　2．獸用化學藥物非臨床藥代動力學試驗指導原則
　　3．獸用化學藥物臨床藥代動力學試驗指導原則
　　4．抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導原則
　　5．獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則
　　6．獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則
　　7．獸藥急性毒性(LD50測定)指導原則
　　8．獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導原則
　　9．獸藥Ames試驗指導原則
　　10．獸藥小鼠骨髓細胞染色畸變試驗指導原則
　　11．獸藥小鼠精子畸形試驗指導原則
　　12．獸藥小鼠骨髓細胞微核試驗指導原則
　　13．獸藥大鼠傳統(tǒng)致畸試驗指導原則
　　14．繁殖毒性試驗指導原則
　　15．獸藥慢性毒性和致癌試驗指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年八月二十日

作者: 失憶的風 時間: 2009-9-23 15:50
新藥越來越難出來了

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