華蘭生物啟動(dòng)H7N9流感疫苗研究

1月6日晚，華蘭生物發(fā)布公告稱，疫苗公司研制的H7N9流感疫苗在1月3日順利通過(guò)河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并獲河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

華蘭生物控股子公司華蘭生物疫苗有限公司于2013年5月27日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室取得了H7N9流感疫苗研發(fā)用毒株，正式啟動(dòng)H7N9流感疫苗的研制。

華蘭生物表示，公司H7N9流感疫苗產(chǎn)品臨床研究獲得受理，表明該產(chǎn)品已完成臨床前研究，進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)程序。根據(jù)國(guó)家相關(guān)注冊(cè)法規(guī)規(guī)定，該產(chǎn)品獲得臨床研究申請(qǐng)受理后，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)通過(guò)后頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件。

不過(guò)，公告也稱，其間審評(píng)時(shí)間和結(jié)果具有一定的不確定性。審評(píng)通過(guò)后頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件并依據(jù)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果也具有不確定性。本次H7N9流感疫苗臨床研究獲得受理，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

不過(guò)，近期廣州、珠海兩市在活禽市場(chǎng)檢出H7N9病毒，使得生物疫苗概念股再受關(guān)注。廣東省衛(wèi)計(jì)委表示，1月4日下午，接到廣州市、珠海市衛(wèi)生局報(bào)告，廣州和珠海在當(dāng)?shù)氐幕钋菔袌?chǎng)檢測(cè)出H7N9病毒。兩地衛(wèi)生部門(mén)正在開(kāi)展應(yīng)急檢測(cè)，當(dāng)?shù)卣舱匍_(kāi)工作會(huì)議緊急部署防控。

華蘭生物是主要從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，并于1998年首家通過(guò)了血液制品行業(yè)的GMP認(rèn)證，為國(guó)家定點(diǎn)大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)。公司生產(chǎn)的H1N1流感疫苗獲國(guó)家收儲(chǔ)。