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附件1 食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 （征求意見稿） 第一條 為加強食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制動物源細菌耐藥，保障動物疾病防治效果、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全及公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。 第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 第四條 本辦法適用于各級各類食品動物養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第五條 獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循保障動物健康，維護公共衛(wèi)生安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的原則。 第六條 國家對獸用抗菌藥物實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、對動物感染治療的重要性及細菌耐藥性等因素，將獸用抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級等三級。具體分級標(biāo)準(zhǔn)如下： （一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應(yīng)用證明安全、有效，對動物嚴(yán)重感染治療重要，細菌耐藥性關(guān)注比較小的抗菌藥物。 （二）限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應(yīng)用證明安全、有效，對動物嚴(yán)重感染治療高度重要，細菌耐藥性關(guān)注比較大的抗菌藥物。 （三）特殊使用級抗菌藥物。具有以下情形之一的：對動物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；對動物嚴(yán)重感染治療極為重要的；細菌耐藥性受到高度關(guān)注的；上市不足5 年的抗菌藥物新品種。 第七條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)《獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則》、建立獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度。 第八條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、獸醫(yī)臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。 第九條 養(yǎng)殖場（戶）抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向其所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案。 第十條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴(yán)重等情況的抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。 第十一條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)實施國家獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。 第十二條 國家將對獸醫(yī)技術(shù)人員獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理進行培訓(xùn)和考核，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括： （一）《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件； （二）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度； （三）細菌耐藥性及抗菌藥物相互作用； （四）抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。 第十三條 農(nóng)業(yè)部開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。 第十四條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)根據(jù)細菌培養(yǎng)及藥敏試驗結(jié)果選擇使用抗菌藥物。 在細菌培養(yǎng)及藥敏試驗或相關(guān)替代試驗之前，對于已知的或懷疑為細菌感染的初期治療，可選用非限制使用級抗菌藥物。 經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，綜合考慮患病動物和感染因素，認(rèn)為沒有合適的非限制使用級抗菌藥物可用時，可選用限制使用級抗菌藥物。 經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，認(rèn)為感染屬于嚴(yán)重威脅動物和種群的生命，并且選用后預(yù)期對治療結(jié)果有積極影響時，可選用特殊使用級抗菌藥物。 第十五條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應(yīng)對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。 第十六條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)對接受抗菌藥物治療的患病動物采集微生物樣本進行敏感性試驗，樣本送農(nóng)業(yè)部動物源性耐藥性監(jiān)測機構(gòu)檢驗，送檢率不得低于10％。建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取以下相應(yīng)措施。 （一）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。 （二）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)予以警示，經(jīng)驗使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。 （三）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。 第十七條 養(yǎng)殖場（戶）有義務(wù)配合農(nóng)業(yè)部動物源性細菌耐藥性監(jiān)測的采樣和用藥調(diào)查，并上報抗菌藥物應(yīng)用情況。 第十八條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。 第十九條 獸醫(yī)行政管理部門工作人員依法對養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 第二十條 養(yǎng)殖場（戶）有下列情形之一的，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正： （一）未建立抗菌藥物管理相關(guān)的規(guī)章制度，獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的； （二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、獸醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的； （三）未按有關(guān)獸藥使用規(guī)定進行記錄的； （四）違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的。 第二十一條 養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)對以下獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況做出處理： （一）使用量異常增長的抗菌藥物； （二）使用效果不佳的抗菌藥物； （三）耐藥性異常增加的抗菌藥物； （四）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。 第二十二條 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出現(xiàn)下列情形之一的，養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)： （一）抗菌藥物使用知識培訓(xùn)考核不合格的； （二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的； （三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的； （四）開具抗菌藥物處方牟取不當(dāng)利益的。 第二十三條 本辦法自20xx年x月x日起施行。
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發(fā)表于 2017-12-7 08:20:10
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