獸藥進口管理辦法

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獸藥進口管理辦法來源:中國獸藥114網(wǎng) 編者:晨曦 時間:2007-9-13 17:34:00
　　《獸藥進口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會議審議通過，并經(jīng)海關(guān)總署同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月1日起施行。

  
　　農(nóng)業(yè)部部長：孫政才      海關(guān)總署署長：牟新生
　　
   　　　　　　　      二○○七年七月三十一日

  
　第一章    總  則


    第一條  為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進口行為，保證進口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

    第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

    進口獸藥實行目錄管理。《進口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條  農(nóng)業(yè)部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

    第四條  獸藥應(yīng)當從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

  

第二章    獸藥進口申請

  

第五條  獸藥進口應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》?！哆M口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請。申請時，應(yīng)當提交下列材料：

（一）獸藥進口申請表；

（二）代理合同（授權(quán)書）和購貨合同復(fù)印件；

    （三）《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準文號證明文件復(fù)印件；

    （四）《進口獸藥注冊證書》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺企業(yè)的，提交《獸藥注冊證書》復(fù)印件；

    （五）產(chǎn)品出廠檢驗報告；

    （六）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

    （七）產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣。

    申請獸用生物制品《進口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

    （一）農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進口許可證復(fù)印件；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

    第六條  獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    《進口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

    獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》報農(nóng)業(yè)部備案。

    第七條  代理商申請獸用生物制品進口許可證，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

    （一）獸用生物制品進口申請表；

（二）代理合同（授權(quán)書）復(fù)印件；

    （三）《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

    （四）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復(fù)印件。

    農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項，有效期為一年。

    第八條  進口少量科研用獸藥，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表。

農(nóng)業(yè)部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    第九條  國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進口，并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。

    第十條  《進口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當重新辦理。

  

      第三章    進口獸藥經(jīng)營

  

第十一條  境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進口的獸用生物制品,由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條  境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

    第十三條  進口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)部備案。

    境外企業(yè)應(yīng)當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十四條  境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進行銷售。

境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。

代理商應(yīng)當將經(jīng)銷商名單報農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條  進口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

    第十六條  進口的獸藥標簽和說明書應(yīng)當用中文標注。

第十七條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

  

第四章    監(jiān)督管理

  

第十八條  進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時,需持《進口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報,海關(guān)按貨物進口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進口單位辦理報關(guān)手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進口單位承擔相應(yīng)的法律責任。

第十九條  經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當按照本辦法規(guī)定辦理《進口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔。

第二十條  以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關(guān)單》。暫時進口期滿后應(yīng)當全部復(fù)運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運出境又無法辦理進口手續(xù)的,經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準，并商進境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔。

第二十一條  從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。

    從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》。

    第二十二條  獸用生物制品進口后，代理商應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗機構(gòu)申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。

    第二十三條  縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當將進口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法作出處理決定。

    第二十四條  禁止進口下列獸藥：

    （一）經(jīng)風險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；

    （三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

    （四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

    （五）標簽和說明書不符合規(guī)定的；

    （六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

    （七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

    （八）未取得《進口獸藥通關(guān)單》的；

    （九）農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第二十五條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。

偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

    第二十六條  買賣、出租、出借《進口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

    第二十七條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者將采購的進口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

    第二十八條  獸藥進口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

  

第五章    附  則

  

    第二十九條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

第三十條  本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進口許可證等。

第三十一條  獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

第三十二條  本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗放進口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進口人畜共用獸藥有關(guān)驗放問題的通知》（署法發(fā)[2001]276號）、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時廢止。