新飼料、新飼料添加劑申報(bào)指南

hanxuewen · 發(fā)表于 2008-6-18 11:47:56

新飼料、新飼料添加劑申報(bào)指南

全國(guó)飼料工作辦公室

鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑是我國(guó)飼料工業(yè)堅(jiān)持發(fā)展的基本產(chǎn)業(yè)政策之一。
為便于申報(bào)單位（生產(chǎn)者或研制者）更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序，提高申報(bào)材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。
1
范圍
本指南闡述了新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序、申報(bào)材料要求及相關(guān)說(shuō)明。
本指南適用于新飼料、新飼料添加劑申報(bào)。
2
名詞解釋
2.1
新飼料、新飼料添加劑：是指我國(guó)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單－飼料和飼料添加劑。
2.2
創(chuàng)新型新飼料、新飼料添加劑：是指在我國(guó)境內(nèi)研究、創(chuàng)制的，國(guó)外尚無(wú)報(bào)導(dǎo)的單一飼料及飼料添加劑。
2.3
國(guó)外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品：是指在其它國(guó)家己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，國(guó)內(nèi)研制、尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑（受專利保護(hù)的產(chǎn)品除外）。
2.4
移植型新飼料、新飼料添加劑：是指已在我國(guó)境內(nèi)其它行業(yè)使用，首次應(yīng)用于飼料的單一飼料及飼料添加劑。
3
申報(bào)程序
3.1
申報(bào)新產(chǎn)品的單位（生產(chǎn)者或研制者），到全國(guó)飼料工作辦公室（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)飼料辦）或全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審辦）索取申請(qǐng)表和申報(bào)材料項(xiàng)目表，也可從網(wǎng)上下載（www.chinafeed.org.cn）。
3.2
填寫(xiě)申請(qǐng)表，并按要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。
申報(bào)材料一律使用A4規(guī)格紙，小4號(hào)字打印，裝訂成冊(cè)。
申請(qǐng)表格式見(jiàn)附件1，申報(bào)材料項(xiàng)目表見(jiàn)附件2。
3.3
申報(bào)單位（生產(chǎn)者或研制者）到所在?。ㄊ校┘?jí)飼料管理部門備案，由?。ㄊ校┘?jí)飼料管理部門在申請(qǐng)表上蓋章。
3.4
申報(bào)單位（生產(chǎn)者或研制者）將申請(qǐng)表和全套申報(bào)材料一式三份報(bào)送全國(guó)飼料辦，由全國(guó)飼料辦蓋章接收，并將全套申報(bào)材料轉(zhuǎn)交評(píng)審辦進(jìn)行形式審查。
3.5
形式審查后，申報(bào)材料完整的，評(píng)審辦做出受理決定并通知申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）。申報(bào)材料不完整的，通知申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）限期補(bǔ)齊，未按規(guī)定補(bǔ)齊材料的，不予受理。申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）接到受理通知后，按規(guī)定繳納新產(chǎn)品登記費(fèi)8300元。
3.6
被受理產(chǎn)品，評(píng)審辦組織專家預(yù)審并將預(yù)審意見(jiàn)反饋申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）。
3.7
專家預(yù)審后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）向國(guó)家飼料質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京）送交3個(gè)不同批號(hào)的樣品；每個(gè)批號(hào)3份樣品；每份為檢驗(yàn)需要量的3-5倍，同時(shí)提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。
4
申報(bào)材料要求（申報(bào)材料項(xiàng)目表內(nèi)容說(shuō)明）
4.1
產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)
4.1.1
盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國(guó)際非專有藥名（INN），或參照國(guó)際生化協(xié)會(huì)命名委員會(huì)（NC—INB）及生化聯(lián)合委員會(huì)（ICBN）公布的名稱命名，以便于國(guó)際交流。
4.1.2
由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。譯名應(yīng)簡(jiǎn)短，易讀，用字通俗文雅。
4.1.3
引用其他行業(yè)產(chǎn)品作飼料添加劑，其名稱應(yīng)與其他行業(yè)主管部門正式發(fā)布的名稱一致，例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱。
4.1.4
飼料添加劑為有機(jī)或無(wú)機(jī)化合物，其化學(xué)名常用且簡(jiǎn)短時(shí)，應(yīng)采用化學(xué)名；否則可采用通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。
4.1.5
酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國(guó)生化協(xié)會(huì)名詞審定委員會(huì)列出的名稱，或中國(guó)酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種。
4.1.6
微生物類添加劑應(yīng)按照其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。
4.1.7
飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來(lái)源的天然物命名，或者依據(jù)提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。
4.1.8
飼料添加劑產(chǎn)品可另有商品名，但商品名不得作為正式名；正式名及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。
4.1.9
預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，禁用代號(hào)或夸大功能的名稱。
4.1.10

新產(chǎn)品的正式名由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)審核。
4.2
產(chǎn)品研制目的和依據(jù)
重點(diǎn)闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用，產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線和工藝。國(guó)內(nèi)外研究和使用情況綜述。
4.3
產(chǎn)品概述
概述產(chǎn)品有效組分、研制機(jī)理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況，產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
4.4
產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)
4.4.1
有效組分為化合物或絡(luò)合物
4.4.1.1 有效組分化學(xué)名稱、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。
4.4.1.2 有效組分理化性質(zhì)，包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）、物理化學(xué)參數(shù)（例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見(jiàn)媒體中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等）。
4.4.2
有效組分為動(dòng)物、植物或微生物

說(shuō)明有效組分的屬、種（必要時(shí)亞種或株）的中文名稱和學(xué)名（拉丁文），并說(shuō)明來(lái)源（例如：植物的產(chǎn)地、采用部位、收獲時(shí)間；微生物從何處獲得等），若產(chǎn)品是發(fā)酵法生產(chǎn)的，生產(chǎn)用菌株在工藝中已失活或除去，不產(chǎn)生有效作用的，此菌株不須鑒定。
4.5
有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測(cè)試報(bào)告；動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定報(bào)告
4.5.1
有效組分為化合物應(yīng)說(shuō)明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測(cè)試的方法，（例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等），附正式的測(cè)試報(bào)告。
4.5.2
有效組分為動(dòng)物、植物、或微生物，應(yīng)進(jìn)行分類鑒定
分類鑒定到屬、種，必要時(shí)到亞種或株。
分類鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，附正式的鑒定報(bào)告。
4.5.3
轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
4.6
生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格

簡(jiǎn)要說(shuō)明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程中的各步驟。例如化學(xué)合成反應(yīng)、提取反應(yīng)、發(fā)酵反應(yīng)和提純的方法。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱、來(lái)源及培養(yǎng)基成分。
4.7
產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性試驗(yàn)是指產(chǎn)品對(duì)存放時(shí)間和外界環(huán)境影響的耐受能力。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)單位（或研制者）或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供。
4.7.1
提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。其結(jié)果應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.7.2
如果溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品有影響，應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下，主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明存放時(shí)適宜的溫度和濕度。
4.8
產(chǎn)品有效性試驗(yàn)
如果必需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于不需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，則根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供其特性效力的測(cè)試報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè)試等。
4.8.1
飼喂試驗(yàn)
飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的單位（省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校），出具有效、規(guī)范的飼喂試驗(yàn)報(bào)告。
4.8.1.1
飼喂試驗(yàn)的基本要求
4.8.1.1.1
原則
針對(duì)產(chǎn)品的用途、特性，確定飼喂試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、屠宰試驗(yàn)或三者的組合試驗(yàn)。
結(jié)合當(dāng)前生產(chǎn)狀況和發(fā)展趨勢(shì)提出明確的設(shè)計(jì)類型和方法。試驗(yàn)應(yīng)設(shè)置適宜的正、負(fù)或二者兼有的對(duì)照組和不同的試驗(yàn)組，處理組內(nèi)設(shè)立重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動(dòng)物隨機(jī)化的原則，創(chuàng)新型產(chǎn)品設(shè)高于和低于推薦劑量的試驗(yàn)組，以達(dá)到客觀公正的評(píng)價(jià)效果。
4.8.1.1.2
試驗(yàn)日糧

日糧原料應(yīng)符合國(guó)家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平，并參照國(guó)家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗(yàn)組與對(duì)照組日糧的料型和粒度一致。
4.8.1.1.3
試驗(yàn)動(dòng)物
應(yīng)選用品種一致、年齡相近、性別比例一致的適用于該產(chǎn)品的健康畜禽或水產(chǎn)動(dòng)物。按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗(yàn)：
大家畜（指牛、馬等）：每組20頭分4個(gè)重復(fù)；
中家畜（豬、羊等）：每組36頭分6個(gè)重復(fù)；
小家畜或家禽等：每組300只分6個(gè)重復(fù)；
魚(yú)、蝦等水生動(dòng)物：淡水魚(yú)150尾分5個(gè)重復(fù)；海水魚(yú)100尾分5個(gè)重復(fù)；蝦400尾分5個(gè)重復(fù)。
代謝試驗(yàn)和屠宰試驗(yàn)的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗(yàn)。
試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平進(jìn)行，根據(jù)試驗(yàn)種類設(shè)立預(yù)飼期和試驗(yàn)期。
4.8.1.1.4
測(cè)定指標(biāo)及測(cè)定方法
根據(jù)產(chǎn)品的功能特性確定相應(yīng)的測(cè)定指標(biāo)，并采用國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行測(cè)定，沒(méi)有國(guó)標(biāo)的參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)報(bào)道方法并注明。
4.8.1.1.5
數(shù)據(jù)的記錄
在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管并備復(fù)份。數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，單位采用國(guó)家法定計(jì)量單位和國(guó)家推薦使用的單位。
4.8.1.1.6
統(tǒng)計(jì)分析
數(shù)據(jù)以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
4.8.1.2.
飼喂試驗(yàn)報(bào)告的基本要求
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、客觀地陳述試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果等有關(guān)情況，應(yīng)以可重復(fù)性為原則詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
4.8.1.2.1 報(bào)告題目：題目簡(jiǎn)潔明了，重點(diǎn)突出。

4.8.1.2.2
試驗(yàn)動(dòng)物日糧組成、營(yíng)養(yǎng)水平、加工方法及被評(píng)產(chǎn)品的使用方法。
4.8.1.2.3
試驗(yàn)動(dòng)物品種、年齡、體重、來(lái)源、健康狀況、性別比例、數(shù)量及分組情況。
4.8.1.2.4
試驗(yàn)日期、地點(diǎn)、畜舍類型、飼養(yǎng)設(shè)備及飼養(yǎng)管理?xiàng)l件（密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況）。
4.8.1.2.5
樣品的采集時(shí)間、地點(diǎn)、部位及采集處理方法。
4.8.1.2.6
測(cè)試指標(biāo)及測(cè)試方法。
4.8.1.2.7
統(tǒng)計(jì)分析方法
4.8.1.2.8
結(jié)果、結(jié)論及建議。
4.8.1.2.9
其他需要說(shuō)明的情況。
4.8.1.2.10
試驗(yàn)完成人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和審核人簽名、加蓋承擔(dān)單位公章并注明日期。
4.8.2

防霉劑效力的評(píng)定

根據(jù)現(xiàn)行的GB13092—91《飼料中霉菌檢驗(yàn)方法》，結(jié)合試驗(yàn)室常規(guī)的檢測(cè)手段和條件，推薦如下防霉劑效力評(píng)定方法。在評(píng)定實(shí)驗(yàn)中，以未加防霉劑的飼料作為對(duì)照組，以加防霉劑的飼料作為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各設(shè)6個(gè)重復(fù)小組。
4.8.2.1 檢測(cè)飼料的霉菌數(shù)
通過(guò)檢測(cè)霉菌數(shù)來(lái)評(píng)定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長(zhǎng)而不適宜細(xì)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基（高鹽察氏培養(yǎng)基、孟加拉紅培養(yǎng)基），采用平皿計(jì)數(shù)的方法，測(cè)定霉菌數(shù)。此方法操作簡(jiǎn)便，也可用于檢測(cè)飼料各原材料的帶菌程度。同時(shí)可將加有防霉劑的培養(yǎng)物與未加防霉劑的飼料空白培養(yǎng)物做對(duì)比，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對(duì)各種霉菌殺菌作用力。
合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100×103個(gè)/克以下。
4.8.2.1.1 飼料強(qiáng)化防霉試驗(yàn)
提高飼料水分（16%～18%），惡化環(huán)境（高溫、高濕：培養(yǎng)箱溫度35～38℃，相對(duì)濕度95%以上培養(yǎng)），促使飼料盡快發(fā)霉。定期檢驗(yàn)霉菌數(shù)，根據(jù)霉變嚴(yán)重程度和測(cè)霉菌數(shù)來(lái)判斷防霉效果。
霉菌總數(shù)按照GB13092—91規(guī)定的方法測(cè)定。
4.8.2.1.2 飼料常規(guī)試驗(yàn)
該方法是以正常飼料（水分自然11%～12.5%）在自然環(huán)境下儲(chǔ)放，按規(guī)定的時(shí)間抽樣進(jìn)行霉菌檢測(cè)判定其防霉效果，具體方法同強(qiáng)化防霉試驗(yàn)法。此法可作為防霉劑的終選試驗(yàn)。
4.8.2.2
防霉期的檢驗(yàn)
在GB13092—91規(guī)定的檢驗(yàn)霉菌數(shù)的試驗(yàn)條件下，恒溫箱控制溫度在25±1.0℃，相對(duì)濕度60±2.0%，每組檢樣不少于5.0㎏，飼料水分13.0%，基礎(chǔ)飼料先進(jìn)行高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機(jī)酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推薦量添加。添加后每隔15日取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)期60天。合格防霉劑應(yīng)具備的功效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于對(duì)照組。且試驗(yàn)組15d、30d、45d、60d時(shí)觀察，外觀無(wú)霉變。感官指標(biāo)與未加防霉劑時(shí)一致。
多種防霉劑效力比較，霉菌數(shù)越少，霉素毒素含量越低和防霉期越長(zhǎng)，防霉效力越佳。
4.8.2.3
試驗(yàn)結(jié)束，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、評(píng)定產(chǎn)品防霉效果。
4.8.3
抗氧化劑效力的評(píng)定
4.8.3.1 以未加抗氧化劑的油脂作為對(duì)照組。以加抗氧化劑的為實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各設(shè)6個(gè)重復(fù)小組。
4.8.3.2
取加入抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80℃的恒溫水浴上，讓其氧化，過(guò)一定時(shí)間，測(cè)定酸價(jià)，根據(jù)酸價(jià)判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。油脂水解和由過(guò)氧化物分解而產(chǎn)生游離脂肪酸都使酸價(jià)升高。酸價(jià)是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。
4.8.3.3
試驗(yàn)結(jié)束，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，評(píng)定產(chǎn)品抗氧化效果。
4.9
安全性評(píng)價(jià)--毒理學(xué)試驗(yàn)

毒理學(xué)試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位（經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或省級(jí)防疫站）承擔(dān)，出具正規(guī)、有效的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
4.9.1
毒理學(xué)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容
4.9.1.1
第一階段：急性毒性試驗(yàn)
經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。
4.9.1.2
第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。
遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。
4.9.1.2.1
細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。
4.9.1.2.2
小鼠骨髓微核率測(cè)定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。
4.9.1.2.3
小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。
4.9.1.2.4
其他備選遺傳毒性試驗(yàn)：V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗(yàn)。
4.9.1.2.5
傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。
4.9.1.2.6
短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行本試驗(yàn)。
4.9.1.3
第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)—90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)。
4.9.1.4
第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。
4.9.2
各類產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則
4.9.2.1
創(chuàng)新型和國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售但未列入法規(guī)的新飼料和新飼料添加劑，一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.2
凡屬與國(guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)（指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.3
凡屬國(guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡(jiǎn)稱日許量）者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。
4.9.2.4
對(duì)新飼料及新飼料添加劑（香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑）的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)時(shí)可參考國(guó)際組織和國(guó)外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。
4.9.2.4.1
凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)（CAC）已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）、歐洲理事會(huì)（COE）等國(guó)際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.9.2.4.2
凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。
4.9.2.4.3
凡屬資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，再?zèng)Q定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。
4.9.2.4.4
凡屬尚無(wú)資料可查，國(guó)際組織末允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。
4.9.2.5
從食用動(dòng)植物可食部分提取的單一天然成分，如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及相關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
4.9.2.6
對(duì)于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬國(guó)外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。
4.9.2.7
進(jìn)口飼料及飼料添加劑，要求申請(qǐng)單位提供毒理學(xué)資料及出口國(guó)批準(zhǔn)使用的資料，由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行資料審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
4.10
安全性評(píng)價(jià)-菌種鑒定
微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國(guó)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。
4.10.1
菌種鑒定
4.10.1.1 菌種純粹性的鑒定：將鑒定的菌種接種于送檢單位所提供的培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基，在適宜培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間，菌種應(yīng)純粹。
4.10.1.2 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定
菌種生長(zhǎng)對(duì)氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)行培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。
4.10.1.3 菌落形態(tài)的觀察
將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，必要時(shí)接種于鑒別培養(yǎng)基或血液瓊脂培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適宜的時(shí)間后，觀察所形成的菌落的形態(tài)、大小、顏色、透明度、是否溶血、溶血的類型等。
4.10.1.4 菌體形態(tài)及染色特性
將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個(gè)菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。必要時(shí)可進(jìn)行特殊染色，觀察所鑒定的菌種的其它染色特性及有無(wú)莢膜、鞭毛等。
4.10.1.5 運(yùn)動(dòng)性檢查
將菌種接種于運(yùn)動(dòng)性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，觀察菌種是否有運(yùn)動(dòng)性。
4.10.1.6
生化特性的鑒定
4.10.1.6.1
糖、醇類的發(fā)酵：將菌種以適當(dāng)?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間后，觀察菌種對(duì)各種糖、醇的發(fā)酵特性。
4.10.1.6.2
其它生化試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》確定。
4.10.2
菌種的致病性試驗(yàn)

將鑒定的菌種接種適宜的液體培養(yǎng)基，在適宜的條件下培養(yǎng)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝浚?jīng)口服途徑接種適宜的動(dòng)物，觀察10天，觀察動(dòng)物的反應(yīng)及死亡情況，同時(shí)進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致病性。
4.10.3
菌種鑒定結(jié)果的判定
根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，按照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》和/或《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報(bào)告。
4.11
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)按照GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則和GB/T 1.3-1997產(chǎn)品編寫(xiě)規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7部分。
4.11.1
范圍
4.11.2
規(guī)范性引用文件

4.11.2.1
應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的文件一覽表。對(duì)于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號(hào)以及完整的名稱。對(duì)于不注日期的引用文件，不給出年號(hào)。

4.11.2.2
規(guī)范性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出：

“下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。”

4.11.2.3
一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。

4.11.3
術(shù)語(yǔ)和定義

本章應(yīng)給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語(yǔ)所必需的定義。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)避免給商品名（品牌名）、舊稱和俗稱下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語(yǔ)：

“下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”

4.11.4
要求
4.11.4.1
外觀和感官
對(duì)外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺(jué)，嗅覺(jué)，視覺(jué)，手感等。
4.11.4.2
理化指標(biāo)
能反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。
4.11.4.3
衛(wèi)生指標(biāo)
產(chǎn)品中有害成分（無(wú)機(jī)、有機(jī)、微生物）的限量指標(biāo)。
4.11.4.4
形態(tài)描述

本條用于動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定。
4.11.5
試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。

試驗(yàn)方法一般引用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒(méi)有，可按如下要求編寫(xiě)。
a)
原理；
b)
試劑或材料；
c)
裝置；
d)
試樣和試料的制備與保存；
e)
程序；
f)
結(jié)果的表述，包括計(jì)算方法以及測(cè)試方法的精密度。
4.11.6
檢驗(yàn)規(guī)則

本章的內(nèi)容主要包括：檢驗(yàn)分類、每類檢驗(yàn)所包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目、組批規(guī)則、抽樣或取樣方法、判定規(guī)則及復(fù)驗(yàn)規(guī)則。
4.11.6.1
檢驗(yàn)分類
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)可選擇下列一類或兩類檢驗(yàn)：出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量一致性檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、定型檢驗(yàn)、鑒定檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)等。其中出廠檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)為必選項(xiàng)，其余為任選項(xiàng)。建議選擇出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
4.11.6.2
檢驗(yàn)項(xiàng)目
根據(jù)選定的檢驗(yàn)類別，分別確定需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
4.11.6.3
組批規(guī)則
應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時(shí)機(jī)、組批方法等內(nèi)容。
4.11.6.4
抽樣或取樣方法
按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行抽樣，如沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法，。
4.11.6.5
判定規(guī)則與復(fù)驗(yàn)規(guī)則
對(duì)每一類檢驗(yàn)均應(yīng)規(guī)定判定規(guī)則，即判定產(chǎn)品為合格或不合格的條件。
根據(jù)需要還可對(duì)不合格批再次提交檢驗(yàn)并規(guī)定復(fù)驗(yàn)規(guī)則。
4.11.7
標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存
4.11.7.1
標(biāo)簽：標(biāo)簽應(yīng)符合GB10648-1999的規(guī)定。
4.11.7.2
包裝：指明產(chǎn)品采用何種包裝（箱裝、盒裝、桶裝等）以及防曬、防潮、防磁、防震動(dòng)、防輻射等措施。
4.11.7.3
運(yùn)輸：指明運(yùn)輸時(shí)的要求，如防雨、防潮、防曬、密封、保溫等。
4.11.7.4
貯存：指明庫(kù)存、露天、遮篷等；指明溫度、濕度、通風(fēng)、有害條件的影響等。
4.11.7.5
保質(zhì)期。
4.12
中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告
4.12.1
中試生產(chǎn)總結(jié)

說(shuō)明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。
中試產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的確立及測(cè)試情況。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問(wèn)題和解決辦法。

4.12.2
“三廢”處理報(bào)告
闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否對(duì)環(huán)境有污染；“三廢”處理措施，處理后排放是否合乎要求。提供環(huán)保機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)合格證明。

附件一：

新飼料、飼料添加劑申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品類別
有效成分及含量	其他成分及含量
生產(chǎn)廠家（或研制者）名稱、地址、郵編
申請(qǐng)單位名稱、地址、郵編
聯(lián)系人姓名、電話、傳真	申請(qǐng)日期簽字：
省飼料工業(yè)辦公室備案 (蓋章) 年月日	全國(guó)飼料工作辦公室蓋章簽字：年月日

附件二：

新飼料、飼料添加劑申報(bào)材料項(xiàng)目表

申報(bào) 材料項(xiàng) 目	新飼料、飼料添加劑類別
	創(chuàng)新型	國(guó)外批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售		移植型
	創(chuàng)新型	未列法規(guī)	列入法規(guī)	移植型
1．申請(qǐng)表（一式兩份）	+	+	+	+
2．產(chǎn)品名稱（通用名稱和商品名稱）及命名依據(jù)	+	+	+	+
3．產(chǎn)品研制目的和依據(jù)	+	+	+	+
4．產(chǎn)品概述	+	+	+	+
5．產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)	+	+	+	+
6．有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的測(cè)試報(bào)告；動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定報(bào)告	+	+	+	+
7．生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格	+	+	+	+
8．產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告	+	+	+	+
9．產(chǎn)品有效性試驗(yàn)報(bào)告 *	+	+	+	+
10．安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告	+	+	±	±
11．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告	+	+	+	+
12．中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告	+	+	+	+
13．產(chǎn)品用途、適用范圍、使用方法、添加量	+	+	+	+
14．標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)樣張、包裝、貯存、保質(zhì)期	+	+	+	+
15．主要參考文獻(xiàn)	+	+	+	+