抗生素的繼續(xù)生產(chǎn)發(fā)展

小太妹

　　目前，全球抗生素主要品種是β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類等，占主導地位的β-內(nèi)酰胺類的青霉素和頭孢菌素及其衍生產(chǎn)品，約占抗生素銷售總量的60%。全球青霉素年需求約5萬噸，中國市場約占2萬噸。青霉素工業(yè)鹽在全球的市場份額已經(jīng)增加到75%左右。7—ACA是生產(chǎn)頭孢類抗生素最重要的中間體，其下游產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)的有頭孢曲松、頭孢唑啉、頭孢噻肟、頭孢呋辛等20多個品種，其中我國提供的7—ACA占據(jù)全球4800噸的70%，但是同青霉素一樣，二者對下游產(chǎn)品的國際市場占有率不足5%。

　　經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國抗生素和維生素的產(chǎn)能已經(jīng)具有相當大的規(guī)模，在全球醫(yī)藥市場以年均7%的增長速度下，我國已經(jīng)連續(xù)20年以超過17%的年平均增長率“飛奔”。然而，我國原料藥的發(fā)展卻是以人力、土地、能源、環(huán)境等資源性預支和透支為代價的，隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，問題逐漸顯現(xiàn)。

　　一方面是技術(shù)水平較低。我國用于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的菌株，如青霉素、紅霉素、頭孢菌素C、阿維霉素、泰樂霉素、黃霉素等產(chǎn)品的生產(chǎn)用菌株，以及高表達水平的基因工程產(chǎn)品幾乎全部是從國外高價引進，并且由于缺乏進一步的改造和提高，技術(shù)指標正逐漸落后。在環(huán)保方面，由于發(fā)酵、合成以及分離工藝普遍落后，合成中使用大量有毒溶媒，發(fā)酵廢液后處理不足，導致耗能高，污染嚴重。

　　另一方面，企業(yè)尚未成為研究開發(fā)主體。由于產(chǎn)品研究開發(fā)的主體錯位，體制、機制限制了現(xiàn)有企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮；同時科研院所與企業(yè)缺乏長期合作的信心，對企業(yè)整體運作和戰(zhàn)略發(fā)展缺乏認識和了解，單純追求技術(shù)水平的提高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集度低，產(chǎn)學研協(xié)調(diào)性不夠，企業(yè)往往從自身的角度考慮問題，而科研院所往往一項技術(shù)短期合作多家企業(yè)，造成投資重復浪費，企業(yè)間惡性競爭，企業(yè)利益受損。

　　據(jù)張赫明介紹，此次成立的創(chuàng)新聯(lián)盟，將按照有關(guān)章程，組建具有法人資質(zhì)的工程中心，以技術(shù)研發(fā)、孵化、產(chǎn)業(yè)化項目為載體，在法律規(guī)范下實現(xiàn)市場多元化主體的合作機制。創(chuàng)新聯(lián)盟組織實施的重大科研項目，由聯(lián)盟成員單位提出，經(jīng)專家委員會評審，確定研究方向和合作單位。與以往的產(chǎn)學研合作不同的是，創(chuàng)新聯(lián)盟的資金投向非常明確，科技部與石家莊市政府都把錢投給企業(yè)，由企業(yè)確定研發(fā)項目，尋找合作的科研院所，本著誰投資誰受益、風險共擔的原則，在政府支持資金以外，企業(yè)支付60%以上的研發(fā)經(jīng)費。技術(shù)一旦成熟，聯(lián)盟成員可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓等形式實現(xiàn)資源共享。研發(fā)的技術(shù)成果歸創(chuàng)新聯(lián)盟的工程中心所有。

　　促進產(chǎn)業(yè)升級

　　“這種集群創(chuàng)新機制的探索，可大大促進產(chǎn)業(yè)的集聚，對我國實現(xiàn)產(chǎn)學研大合作、大聯(lián)合起到引導作用，為抗生素、維生素產(chǎn)業(yè)集群融入全球產(chǎn)業(yè)價值鏈奠定機制保障?！?創(chuàng)新聯(lián)盟成員、華東理工大學的副校長于建國說。

　　“原料藥—特色原料藥—專利首仿藥—通用名藥”是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的傳統(tǒng)路徑，從印度醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展可以清晰地看出這一軌跡。自2000年以后，以浙江沿海地區(qū)為代表的原料藥企業(yè)已經(jīng)開始了國際認證、走特色原料藥的道路，我國企業(yè)擁有FDA的DMF文件數(shù)量和歐盟COS認證數(shù)量連年遞增，華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等一批企業(yè)先后通過或正在籌備符合FDA要求的產(chǎn)品生產(chǎn)線。然而，在產(chǎn)業(yè)升級的過程中，中國企業(yè)也遭遇了許多挫折，比如在搶仿即將到期的專利藥的過程中，知識產(chǎn)權(quán)保護成為最難逾越的障礙。

　　現(xiàn)在，國內(nèi)許多人認為原料藥尤其是大宗原料藥都是老品種，成熟技術(shù)，創(chuàng)新空間不大，事實上這種認識存在偏頗。權(quán)來東表示，成熟技術(shù)是區(qū)別于實驗室的技術(shù)，是已經(jīng)實現(xiàn)了大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)，但并不是說實現(xiàn)了大規(guī)模生產(chǎn)就沒有技術(shù)進步的空間和創(chuàng)新盲點了。中國原料藥一直走的是“拿來-消化-吸收”的路線，在菌種、發(fā)酵能力、提取、環(huán)保等領(lǐng)域還有很多探索改進的空間。

　　十幾年前，國內(nèi)原料藥曾經(jīng)有過VC三步發(fā)酵改為兩步發(fā)酵的技術(shù)創(chuàng)新，帶動了國內(nèi)VC產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展，使VC成為我國參與國際競爭的拳頭產(chǎn)品。7—ACA也經(jīng)歷過類似的過程。2004年12月，荷蘭DSM宣布半合抗酶法生產(chǎn)技術(shù)即將推廣，又一次給中國制藥業(yè)敲響了技術(shù)落后的警鐘……

　　11月17日，“抗生素大規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新”項目調(diào)度會和“VC與VB12生產(chǎn)工藝技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)”項目調(diào)度會在創(chuàng)新聯(lián)盟簽約儀式前一天召開。據(jù)張赫明介紹，目前創(chuàng)新聯(lián)盟已經(jīng)接受企業(yè)申報的十余個項目，率先啟動的“抗生素關(guān)鍵技術(shù)”和“VC與VB12生產(chǎn)工藝技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)”是河北省爭取的國家科技支撐計劃項目，前者由石藥集團主持，共有21家企業(yè)和學研單位參加，其中涉及國家重點實驗室和研究中心17個，這個聚集了國內(nèi)高精尖人才的項目群將重點解決抗生素戰(zhàn)略品種高產(chǎn)菌種的選育、發(fā)酵工藝與裝備的集成創(chuàng)新、清潔生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研究等事關(guān)抗生素發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題；后者由華藥牽頭，19家企業(yè)和學研單位參與?！皠?chuàng)新聯(lián)盟將以‘實現(xiàn)中國抗生素產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、技術(shù)水平最高、生產(chǎn)成本最低、產(chǎn)品質(zhì)量最好’為目標，通過技術(shù)創(chuàng)新與共享，解決我國抗生素大規(guī)模生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)問題?！笔幖瘓F董事長蔡東晨說。

李業(yè)明

希望石藥和華藥不要讓大家失望！

小太妹

國內(nèi)許多人認為原料藥尤其是大宗原料藥都是老品種，成熟技術(shù)，創(chuàng)新空間不大，事實上這種認識存在偏頗。
     中國原料藥一直走的是“拿來-消化-吸收”的路線，在菌種、發(fā)酵能力、提取、環(huán)保等領(lǐng)域還有很多探索改進的空間。

xipuzl825168439

雖說現(xiàn)在有好多對抗生素抵制的言論，但它的地位目前還是無可替代的，有進一步發(fā)展的空間。

小太妹

任何一種跨域性的、替代性的新產(chǎn)品的問世，都是要有很長的歷史的，同時它和社會、國家的發(fā)展也是緊密相關(guān)的。（www.boyar.cn）

xfscit

抗生素肯定還有很大的發(fā)展空間，但問題是，怎么用好，抗生素應(yīng)該用在該用的地方、時間、計量，不應(yīng)該是治好了病同時促進了病菌的超強變異，同時嚴重污染了我們的生存環(huán)境，這樣就太得不償失啦！

葉赫娜蘭.孤城

2# 李業(yè)明 華藥的技術(shù)底子相當厚實，應(yīng)該不會令人失望。

劉德華

正確合理使用抗生素方顯水平

小太妹

一切的成功需要大家共同努力?。『呛?！

zhmdchinaren

使用抗生素的問題已經(jīng)討論了十多年，我看沒有抗生素還不行。歐洲和美洲一直在宣傳禁用抗生素，中國許多教授也一窩蜂地跟著美國人叫器。不過我一直研究美國和歐洲養(yǎng)豬是否使用抗生素，讓我大吃一驚。中國是生產(chǎn)抗生素的超級大國。中國出口美國和歐洲的演算林可霉素就在2400噸以上，中國出口的泰勒菌素就在500噸以上，中國出口的硫酸粘菌素就在1800噸以上，中國出口的壯觀霉素就在240噸，中國出口的青霉素20000噸以上。另外美國、英國、日本在中國代加工的產(chǎn)品就很多。中國給英國伊科公司、輝瑞、先靈保亞代加工的獸藥及生物制品就很多。故美國和歐盟不用抗生素是笑話。這些資料都是來自中國幾大抗生素生看基地的數(shù)據(jù)。
        美國豬也是豬，只要拱地就得喘氣病，就需要驅(qū)蟲，不過美國農(nóng)業(yè)部對豬使用抗生素都有很好的管制，對使用抗生素者的培訓很到位，我國農(nóng)業(yè)部許多專家都不知道用什么藥。我們?yōu)槭裁凑瞻崦绹淖龇?。大家知道嗎，美國和歐盟的營銷學確實厲害，可以將聰明的人變成笨蛋，可以愚蠢的人變得苯聰明，反正能賣出去產(chǎn)品就是好的，根本不像中國人這樣有良心，給美國人提供物美價廉的產(chǎn)品，還說是傾銷。美國人把垃圾賣給中國，中國駐老板還說：“嘿嘿，我全用井口貨?！薄拔业秘i用了德國的獸藥怎么還是不行，現(xiàn)在豬難養(yǎng)”。我得豬用了超發(fā)達國家美國的產(chǎn)品，怎么還是的高熱病。哦覺得中國人太幼稚。中國市場上的獸藥產(chǎn)品又那一種在美國和歐盟生產(chǎn)，還不是你的同胞想盡辦法生產(chǎn)，卻得不到應(yīng)有的尊敬和利潤。
     中國使用抗生素是不可避免的，只有研究豬的流行學規(guī)律，合理生用抗生素才是硬道理。