中小企業(yè)的GMP如何進行改造?

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當前國內(nèi)已有四分之一的制藥企業(yè)通過了GMP認證，取得GMP證書不僅是法規(guī)的需要而且能夠幫助企業(yè)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和信譽，增強市場競爭能力。
　　眾所周知，對于硬件尚不能達到GMP要求的企業(yè)，無論是設(shè)計方還是施工方甚至企業(yè)實施者都寧愿全部或局部避開老廠房的改造，而另外新建。但是對于四分之三尚未通過GMP認證的企業(yè)，尤其是那些資金不夠雄厚、經(jīng)營狀況欠佳、生存比較困難的中小型老藥廠，由于建廠歷史、裝備條件、生產(chǎn)工藝、管理水平不盡相同，各企業(yè)現(xiàn)階段面臨的困難和壓力也不盡相同。大多應(yīng)選擇在原地因地制宜的進行改造。

　　硬件是GMP認證的物質(zhì)基礎(chǔ),大多數(shù)廠家認為GMP硬件改造是他們傾注最多時間、精力、財力攻克的"瓶頸"。與此同時由于對GMP認證在認識理解上存在著某些誤區(qū)，尤其對GMP硬件改造的范圍、深度、耗資缺乏把握，使得GMP技改及申請認證工作滯緩或受阻，GMP改造不能經(jīng)濟地進行，本文旨在簡單闡述企業(yè)在實施GMP硬件改造的過程中可能遇到的誤區(qū)及難點以及什么樣的企業(yè)可以在原地進行進行GMP改造和如何進行GMP改造。

誤區(qū)一："GMP標準太高難以達到"

　　實際上，GMP標準是為國際制藥企業(yè)界公認的一套系統(tǒng)的、科學的管理體系，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本要求。

　　認真分析現(xiàn)狀，明確改造方式和內(nèi)容對老廠房改造的企業(yè)至關(guān)重要。老廠房的技術(shù)改造受原有條件或資金所限，不可能同建設(shè)新廠相比，有些企業(yè)的思路往往是：老廠房條件差――推倒重來或易地擴建――無法籌措大量資金――等待觀望。

　　通過GMP認證的道路并不只有一條，改善操作環(huán)境，不能片面追求單一方面的高標準，實施GMP的愿望僅僅依靠于高標準的廠房和空調(diào)設(shè)施是不全面，不經(jīng)濟的，而應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況對照GMP的要求，按照達標、經(jīng)濟、實用三原則進行。

誤區(qū)二："GMP車間建不起用不起"

　　一些企業(yè)在準備GMP認證過程中盲目追求高檔次、高投入，使企業(yè)在實施過程中及以后的運行中成本負擔加重，有些企業(yè)認證結(jié)束就是停產(chǎn)或虧損的開始。還有些企業(yè)對新建的投入沒有經(jīng)驗和估計不足，工程半路下馬，高投入的主要表現(xiàn)有：盲目提高凈化級別，增方潔凈區(qū)面積，提高裝修檔次。

　　業(yè)內(nèi)專家認為，潔凈室每外延1米，工程造價費用將增加20％左右；潔凈室每提高一個凈化級別，工程費將增加30％左右，運行費將增加35％左右。因此，企業(yè)投入一定要慎重。選擇適度的規(guī)模和適當?shù)膬艋b修檔次，不僅和初始的改造有關(guān)，而且關(guān)系到日后的運營費用。

誤區(qū)三："GMP認證需要更新所有的設(shè)備"

　　設(shè)備的先進性的確有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，也應(yīng)該鼓勵設(shè)備的不斷更新，但這并不意味著原有的設(shè)備均不能符合GMP的要求，事實上，經(jīng)過長期生產(chǎn)的檢驗，原有的設(shè)備已能很好的適應(yīng)原品種工藝的要求，我們只要克服該設(shè)備設(shè)計時忽略的缺陷，并經(jīng)過相關(guān)的設(shè)備和工藝驗證，證明其能夠符合產(chǎn)品工藝和GMP要求，完全可以很好的運用到生產(chǎn)中去。

誤區(qū)四："只要把硬件搞好，軟件和管理的事情好辦"

　　很多企業(yè)在硬件搞好后，為了應(yīng)付GMP認證不愿意花更多的時間和人力進行軟件建設(shè)和管理的規(guī)范而匆匆照搬已通GMP認證企業(yè)的軟件，因而不能和本企業(yè)和情況相適應(yīng)。其實軟件和管理和硬件同樣的重要，在一次性的硬件建設(shè)以后，沒有行之有效的管理和科學的軟件不僅不能發(fā)揮硬件應(yīng)有的作用，還會給生產(chǎn)和質(zhì)量帶來隱患。這也是GMP檢查認證過程當中出問題最多的方面。

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