實(shí)施獸藥GMP

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實(shí)施獸藥GMP

獸藥GMP作為一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多要素，而我國獸藥GMP與先進(jìn)國家或與國內(nèi)人藥GMP相比，還有一定的差距，企業(yè)硬件改造任務(wù)十分艱巨，軟件建設(shè)任務(wù)尤為繁重。國內(nèi)獸藥企業(yè)實(shí)施獸藥GMP已成為迫在眉睫，關(guān)系企業(yè)生死存亡的頭等大事，那么如何高效、快捷、全面的做好這方面的工作，我們在實(shí)施獸藥GMP過程中，有以下3點(diǎn)體會(huì)。
?1強(qiáng)化培訓(xùn)，增強(qiáng)員工GMP意識(shí)獸藥GMP為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的簡稱。共涉及的內(nèi)容廣泛而具體，覆蓋到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的方方面面，因而要通過獸藥GMP，首先得使全體員工認(rèn)識(shí)、理解和掌握什么是獸藥GMP，公司為此在獸藥GMP培訓(xùn)上狠下苦功，每位員工發(fā)放一套包括《中國獸藥GMP》、《獸藥GMP驗(yàn)證技術(shù)》和《獸藥管理?xiàng)l例》在內(nèi)的系列培訓(xùn)教材，通過“走出去”“請進(jìn)來”“勤自學(xué)”等方法，多方位開展獸藥GMP培訓(xùn)，深刻領(lǐng)悟獸藥GMP內(nèi)涵。
?我們從決心搞獸藥GMP那一刻起，上至公司董事長，下至每個(gè)員工都進(jìn)行獸藥GMP培訓(xùn)，牢固樹立起所有員工的“GMP意識(shí)”，真正懂得“質(zhì)量第一”的意義，我們認(rèn)為舉辦GMP培訓(xùn)班是學(xué)習(xí)GMP，培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí)的最有效途徑。公司先后6次組織高級(jí)管理人員到北京、蘇州、上海等地參加農(nóng)業(yè)部舉辦的獸藥GMP培訓(xùn)班，從獸藥GMP理論知識(shí)的掌握到獸藥GMP的感性認(rèn)識(shí)，形成了全新的系統(tǒng)的概念，因而從根本上轉(zhuǎn)變了各級(jí)管理人員的觀念，使他們深刻認(rèn)識(shí)到實(shí)施獸藥GMP是由傳統(tǒng)管理向系統(tǒng)管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新的含義，而且更是一種優(yōu)秀的企業(yè)文化，是主導(dǎo)全公司質(zhì)量意識(shí)、規(guī)范意識(shí)的靈魂。
?人是生產(chǎn)和生產(chǎn)管理中最活躍的因素，人的素質(zhì)決定產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是直接從事生產(chǎn)的員工素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量有決定性影響，基于這種認(rèn)識(shí)，我們一方面從省級(jí)藥政部門聘請有關(guān)專家定期到公司對各級(jí)人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，另一方面指定企管部根據(jù)規(guī)范要求，定期組織各個(gè)崗位的職工進(jìn)行培訓(xùn)，加深對GMP的理解，強(qiáng)化對規(guī)范的認(rèn)識(shí)，我們還采用書面考試，現(xiàn)場察看，當(dāng)面提問，GMP知識(shí)有獎(jiǎng)競答等多種形式，對所培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行綜合考核和鞏固，對考核合格的發(fā)放《GMP培訓(xùn)合格證》，不合格的進(jìn)行再培訓(xùn)，直至拿到合格證，這樣在全公司形成一股濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準(zhǔn)確?定位?。
?2量體裁衣，抓好GMP的硬件和軟件?企業(yè)在實(shí)施獸藥GMP過程中，要根據(jù)自身的實(shí)際情況，量體裁衣，靠船下篙，不可一味的模仿和復(fù)制，從而真正抓好硬、軟件的建立。在硬件方面，我們通過網(wǎng)絡(luò)和藥械交流會(huì)等信息渠道，在全國范圍內(nèi)選擇了十幾家規(guī)模大、信譽(yù)程度好的設(shè)備廠家進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)研，最后按照GMP的要求，選擇3家進(jìn)行競標(biāo)，這期間，我們更側(cè)重于對競標(biāo)單位的用戶進(jìn)行走訪和論證，從而對所選購設(shè)備的材質(zhì)、功效、自動(dòng)化程度等有了更深的了解和認(rèn)識(shí)，確保了設(shè)備的規(guī)范，同時(shí)也大大降低了投入成本。我們在廠房建設(shè)、潔凈車間的設(shè)計(jì)、自流坪的鋪設(shè)、廠區(qū)綠化等方面都采用了“競標(biāo)、論證”的方法，受到了良好的效果。?在軟件方面，我們首先成立了GMP管理軟件編寫小組，在統(tǒng)籌各項(xiàng)準(zhǔn)備工作的同時(shí)，其中心任務(wù)就是按照GMP要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況，編制相關(guān)軟件資料。在通過獸藥GMP認(rèn)證的實(shí)踐中，我們有一點(diǎn)非常深刻的體會(huì)，就是制定一套軟件標(biāo)準(zhǔn)非常重要，可以說所有的管理都來源于軟件的規(guī)范，軟件管理貫穿于獸藥生產(chǎn)的全過程。我們一共制定各項(xiàng)制度10卷215條，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)8卷153條，各類運(yùn)行表式、記錄412種，從原輔料的入廠，到成品的出廠，以及產(chǎn)品銷售到用戶手中的整個(gè)過程，都按文件要求進(jìn)行運(yùn)作、記錄，做到一切生產(chǎn)過程均按科學(xué)道理和規(guī)章制度辦理，以避免差錯(cuò)；一切均以文字寫出來，以便執(zhí)行；一切寫出來的文字記錄都有人簽字，以便檢查，保證了所有的生產(chǎn)行為和管理活動(dòng)做到“做我所寫的，寫我所做的”。員工在生產(chǎn)過程中職責(zé)明確，責(zé)任分明，若哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，是誰的責(zé)任在記錄中一目了然，對企業(yè)的管理活動(dòng)起著積極有效的作用，顯著提高了企業(yè)的工作效率，明顯提升了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效能。?在實(shí)施獸藥GMP過程中，有硬件作為獸藥GMP的載體，有軟件作為獸藥GMP的內(nèi)容，那么規(guī)范運(yùn)作的關(guān)鍵在于人。我們認(rèn)為：按一種嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法不斷訓(xùn)練員工堅(jiān)持下去，就會(huì)形成一種良好的習(xí)慣行為，產(chǎn)品質(zhì)量就能夠得到保證。因此，我們要求員工在記錄上每一個(gè)文字標(biāo)點(diǎn)符號(hào)都要做到準(zhǔn)確規(guī)范，生產(chǎn)過程中每一個(gè)操作動(dòng)作都要做到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，從而使每位員工能夠深刻地意識(shí)到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”。?3注重細(xì)節(jié)，規(guī)范運(yùn)行每一步?在獸藥GMP的實(shí)施過程中，我們要求員工在生產(chǎn)過程中，一點(diǎn)一滴都要做到規(guī)范，每一個(gè)細(xì)節(jié)都要做到標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)楂F藥GMP是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的一個(gè)完整體系，每一個(gè)細(xì)節(jié)都可以看出整個(gè)體系的運(yùn)行情況?？梢哉f以一斑見全貌，見微知著，我們從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛(wèi)生間的清潔都有相應(yīng)的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，就拿洗手這一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)來說，大多數(shù)人認(rèn)為自己會(huì)洗手，但方法不正確，看上去洗得很干凈的手，實(shí)際并不干凈。

下面是我公司規(guī)定的洗手方法：第1步：卷起袖管。第2步：摘下手表和首飾。第3步：用你感到最舒適的熱水濕潤雙手。第4步：使用足夠的肥皂或洗滌劑。第5步：雙手揉搓直至產(chǎn)生很多的泡沫，如有必要的話使用更多的洗滌劑。第6步：使泡沫清潔每一個(gè)手指和手指之間。第7步：使用大量的泡沫除去兩只手掌心的油脂。第8步：必要時(shí)用刷子蘸上洗滌劑刷指甲，除去指甲中的污穢。第9步：將泡沫擦至每只手的手腕并洗滌。第10步：用大量流動(dòng)的熱水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細(xì)菌。第11步：仔細(xì)檢查手的各部分：手背、指甲和手掌，并對可能遺留的污漬重新洗滌。第12步：用消毒的手巾將手徹底干燥。?就一個(gè)洗手我們規(guī)定了12個(gè)步驟，可見獸藥GMP是一個(gè)完整的系統(tǒng)工程，所有環(huán)節(jié)都不能偏廢，所有細(xì)節(jié)都不能放過，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境5個(gè)環(huán)節(jié)，國外有“4M，1E”的說法，亦就是指這五種因素的“細(xì)節(jié)”在生產(chǎn)過程中直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。?實(shí)施獸藥GMP是一個(gè)逐步深入的動(dòng)態(tài)過程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，我們在實(shí)施獸藥GMP的過程中著重抓了強(qiáng)化培訓(xùn)，規(guī)范運(yùn)作，注重細(xì)節(jié)這3個(gè)方面的主要工作，當(dāng)然這并不代表獸藥GMP的全部，如果我們的體會(huì)能給準(zhǔn)備通過獸藥GMP的企業(yè)一點(diǎn)，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的幫助和啟發(fā)，那是我們的最大心愿，我們相信在2005年前，會(huì)涌現(xiàn)出更多、更強(qiáng)的獸藥GMP企業(yè)，共同迎接加入WTO后國際獸藥市場的競爭，為中國的畜牧業(yè)發(fā)展作出自己的一份貢獻(xiàn)。