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附件1 一、登記范圍 由境外企業(yè)生產(chǎn)的、首次向中國境內(nèi)出口的飼料和飼料添加劑。我國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣生產(chǎn)的飼料和飼料添加劑產(chǎn)品參照本要求申請登記。 本要求所指的飼料，是指經(jīng)工業(yè)化加工、制作的供動物食用的產(chǎn)品，包括單一飼料、添加劑預(yù)混合飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補充料。 本要求所指的飼料添加劑，是指在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)，包括營養(yǎng)性飼料添加劑和一般飼料添加劑。 二、申請材料格式要求 （一）申請材料見《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料一覽表》（表1，以下簡稱《一覽表》）。 （二）申請材料中、英文對照，中文在前，英文在后；我國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣的登記申請,僅需提供簡體中文申請材料。申請材料一式兩份，原件和復(fù)印件各一份。 （三）申請材料中的官方證明文件使用生產(chǎn)地官方語言出具，由非英語國家（地區(qū)）出具的官方證明文件還應(yīng)提供英文或中文翻譯件。 （四）申請材料原件使用生產(chǎn)企業(yè)文頭紙出具，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；中文翻譯件由中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)出具并加蓋公章。 （五）中文翻譯件使用A4規(guī)格紙、小三號宋體打印，內(nèi)容清晰、整潔、無涂改。 （六）申請材料按《一覽表》的順序裝訂成冊，標(biāo)注頁碼并形成目錄，各項材料之間使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。裝訂過程中，不得拆分官方證明文件。 （七）前次申請未予批準(zhǔn)的，再次提交材料時應(yīng)當(dāng)提供《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦結(jié)通知書》復(fù)印件，并附修改說明。 （八）材料中不得夾帶與申請無關(guān)的信息。 三、申請表填寫要求 《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請表》（表2）使用中、英文對照填寫，由申請企業(yè)負(fù)責(zé)人和境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 （一）商品名稱：生產(chǎn)地銷售時使用的商品名稱和在中國銷售時擬使用的中文商品名稱。中文商品名稱應(yīng)簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣，不得全部使用外文字母、符號、漢語拼音和數(shù)字表示。 （二）通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品的真實屬性，符合《飼料標(biāo)簽》（GB 10648）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （三）產(chǎn)品類別：按照單一飼料、添加劑預(yù)混合飼料、濃縮飼料、配合飼料、精料補充料、飼料添加劑、混合型飼料添加劑分類填寫。 混合型飼料添加劑是指由一種或一種以上飼料添加劑與載體或稀釋劑按一定比例混合，但不屬于添加劑預(yù)混合飼料的飼料添加劑產(chǎn)品。 （四）感官：產(chǎn)品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、塊狀等）和狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)等）。 （五）技術(shù)指標(biāo)：按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填寫產(chǎn)品理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)及其控制值。 （六）使用方法：產(chǎn)品的適用范圍、用法、添加量和注意事項。 （七）生產(chǎn)廠家：產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。工船加工的魚粉，填寫工船名稱及編號。 （八）申請企業(yè)：一般與生產(chǎn)廠家名稱和生產(chǎn)地址相同，也可填寫總公司名稱和地址。工船加工的魚粉，填寫總公司名稱和地址。 （九）境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)：辦理登記的代理機(jī)構(gòu)名稱、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話及傳真。 四、申請材料內(nèi)容要求 （一）境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明 1．境外企業(yè)委托其常駐中國代表機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口登記的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件并加蓋公章。 2．境外企業(yè)委托其他境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口登記的，提供代理機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。 （二）委托書 委托書由境外企業(yè)出具、負(fù)責(zé)人簽署并經(jīng)生產(chǎn)地第三方公證機(jī)構(gòu)公證。委托書內(nèi)容應(yīng)包括委托和受托單位名稱及地址、委托事項、委托辦理登記產(chǎn)品的商品名稱等信息。 （三）生產(chǎn)地批準(zhǔn)生產(chǎn)、使用的證明 1．申請登記的產(chǎn)品及其主要成分在生產(chǎn)地允許作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)、使用的證明文件。 2．生產(chǎn)地官方機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該飼料、飼料添加劑的證明文件。 3．生產(chǎn)地官方機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證明，證明應(yīng)包含產(chǎn)品的商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容，并聲明該產(chǎn)品在生產(chǎn)地生產(chǎn)、銷售和使用不受限制。 4．官方證明文件應(yīng)由中國駐生產(chǎn)地使館認(rèn)證，由非英語國家（地區(qū)）出具的官方證明文件應(yīng)將官方證明文件和中文或英文翻譯件一并公證。 （四）產(chǎn)品理化性質(zhì) 包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）和物理化學(xué)參數(shù)（如沸點、熔點、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對光或熱的穩(wěn)定性等）。 （五）產(chǎn)品來源、組成成分 1．產(chǎn)品來源：說明產(chǎn)品的動物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)提供由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)出具的菌種保藏證明文件。證明文件中應(yīng)包括菌種的屬名、種名和菌株保藏編號等信息。 2．組成成分：產(chǎn)品的原料組成或有效組分。 使用轉(zhuǎn)基因原料或采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的，應(yīng)按照中國轉(zhuǎn)基因管理的有關(guān)規(guī)定獲得批準(zhǔn)。 （六）制造方法 包括生產(chǎn)工藝流程圖和文字說明。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)過程的完整步驟；文字說明應(yīng)體現(xiàn)工藝流程中的技術(shù)條件和加工方法、所用的原料和設(shè)備、生產(chǎn)過程和步驟。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)說明使用的培養(yǎng)基成分。 （七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法 1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)及其控制值，并符合生產(chǎn)地和中國相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。 2．檢測方法：采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會（ISO/IEC）、美國公職化學(xué)分析家協(xié)會（AOAC）等國際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)編碼；采用其他檢測方法的，應(yīng)提供詳細(xì)的檢測操作規(guī)程。 申報產(chǎn)品存在二噁英風(fēng)險的，應(yīng)提供由生產(chǎn)地認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)出具的二噁英檢測報告。 （八）生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽、中文標(biāo)簽式樣和商標(biāo) 1．生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽：在生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽實樣或清晰的標(biāo)簽照片。 2．中文標(biāo)簽式樣：擬使用的中文標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)符合《飼料標(biāo)簽》（GB 10648）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 3．商標(biāo)：已在中國注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)式樣。 （九）使用目的、適用范圍和使用方法 詳細(xì)說明產(chǎn)品的功能用途、適用范圍、添加量及使用時的注意事項。產(chǎn)品在使用過程中有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)提供最高限量值。 （十）包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件 說明產(chǎn)品所使用的包裝材料、單位包裝的凈含量、保質(zhì)期、貯存條件和貯存注意事項。 （十一）生產(chǎn)地以外其他國家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況 產(chǎn)品在其他國家、地區(qū)獲得進(jìn)口許可的，還應(yīng)提供相關(guān)登記許可證明文件復(fù)印件，并簡要描述在生產(chǎn)地及其他國家、地區(qū)的推廣應(yīng)用情況。 （十二）需技術(shù)評審的產(chǎn)品還應(yīng)提交以下申請材料 1.有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告 化學(xué)上可定義物質(zhì)：應(yīng)準(zhǔn)確鑒定申報產(chǎn)品的有效組分，并說明確認(rèn)實驗所用主要儀器和測試方法。例如，紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等。鑒定報告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具。 酶制劑：應(yīng)提供能夠證明酶制劑來源與結(jié)構(gòu)的鑒定報告。鑒定報告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具。 微生物：應(yīng)通過菌株的形態(tài)學(xué)、生理生化特性、分子生物學(xué)特性等方法，鑒定至少到種。菌種鑒定報告應(yīng)由國際公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)出具。 微生物發(fā)酵制品：應(yīng)提供前款所述微生物的菌種鑒定報告。 上述鑒定報告出具機(jī)構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。 2.有效性評價試驗報告 對于需要通過靶動物試驗評定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告；靶動物有效性試驗應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情形除外。 對于不需要通過靶動物試驗評定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途，提供依據(jù)規(guī)范或公認(rèn)的方法測定的特性效力的試驗報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。試驗應(yīng)選取申報產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進(jìn)行。試驗報告應(yīng)由中國省部級以上大專院校、科研單位或檢測機(jī)構(gòu)等出具。 上述報告出具機(jī)構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。 3.安全性評價試驗報告 包括靶動物耐受性評價報告、毒理學(xué)安全評價報告、代謝和殘留評價報告、菌株安全性評價報告。應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評價試驗機(jī)構(gòu)出具的報告，評價試驗應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或暫無國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際食品法典委員會（CAC）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）等國際組織發(fā)布的規(guī)范或指南進(jìn)行。安全性評價報告的出具機(jī)構(gòu)不得與申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。 (1)靶動物耐受性評價報告 所有飼料添加劑均應(yīng)提供靶動物耐受性評價報告。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情形除外。 (2)毒理學(xué)安全評價報告 包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗、30天喂養(yǎng)試驗，亞慢性毒性試驗，慢性毒性試驗（包括致癌試驗）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定選擇需要開展的試驗種類。 毒理學(xué)數(shù)據(jù)可采用國際組織（如聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設(shè)的食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）等）或由通過良好實驗規(guī)范（GLP）認(rèn)證的實驗室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評價對象的一致性。 (3)代謝和殘留評價報告 化合物應(yīng)進(jìn)行代謝和殘留評價，但以下情形除外： ——在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量； ——化合物或代謝殘留物是動物體液或組織的正常成分； ——可被證明是原形排泄或不被吸收； ——是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收； ——農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。 代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國際組織（如WHO、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等）或由通過良好試驗規(guī)范（GLP）認(rèn)證的試驗室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評價對象的一致性。 (4)菌株安全性評價報告 對于微生物及其發(fā)酵制品，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)菌株安全性評價。公認(rèn)安全的菌株除外。 4.對人體健康造成影響的分析報告 應(yīng)根據(jù)有效性和安全性評價試驗結(jié)果以及相關(guān)產(chǎn)品信息，參照風(fēng)險評估的方法就飼料添加劑對人體健康造成的影響進(jìn)行評估分析，形成報告。 5.產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告 穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。應(yīng)提供按照農(nóng)業(yè)部相關(guān)技術(shù)指南開展的穩(wěn)定性試驗的報告。 6.環(huán)境影響報告 應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。 7.最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法 在飼料產(chǎn)品中有最高限量要求的，應(yīng)提供最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法。 8.主要參考文獻(xiàn) 產(chǎn)品開發(fā)、研制和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)。 五、質(zhì)量復(fù)核檢測要求 申請人在收到受理通知單后，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)將受理通知單、產(chǎn)品樣品和檢測報告送交農(nóng)業(yè)部指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢測。每個產(chǎn)品提供3個不同批次的樣品和對應(yīng)的檢測報告，每個批次2份樣品；每份樣品不少于檢測需要量的5倍。 復(fù)核檢測費用由申請人承擔(dān)。必要時，申請人應(yīng)配合提供檢測需要的標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品。
表1 進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料一覽表 | | | | | | | | | | | | | 境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明 | | | | | | | | 生產(chǎn)地批準(zhǔn)生產(chǎn)、使用的證明 | | | | | | | | | | | | | | | | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法 | | | | 生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽、中文標(biāo)簽式樣和商標(biāo) | | | | | | | | 包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件 | | | | 生產(chǎn)地以外其他國家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況 | | | | 有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報告或動物、植物、微生物的分類鑒定報告 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測方法 | | | | | | |
注：“√”表示必需的申請材料。
表2 進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請表 Applicant Form for Registration of Import Feed or Feed Additives | | 產(chǎn)品類別： Product Classification | | 技術(shù)指標(biāo)： Guaranteed Analysis and Hygienic Index | | | 申請企業(yè)： Applicant Company | 境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)： Domestic Agent | 申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字: Signature of Applicant Company 公章（Seal） | 境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字： Signature of Domestic Agent 公章（Seal） | | | |
1. 境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實向農(nóng)業(yè)部提交有關(guān)材料，對翻譯材料的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 2. 境外企業(yè)、境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，按照《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》第二十九條規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 1. The domestic agent should submit the genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracy of the translations. 2. According to Article 29 of the Measures for the Administration of Registration of Import Feed and Feed Additives, foreign company and domestic agent have to bear corresponding legal liabilities if they hide relevant information on purpose or provide forged documents. | 
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發(fā)表于 2015-11-10 13:35:30
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